РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, официально подтверждающий тот факт, что данная продукция качественная и безопасная и внесена в Государственный реестр медицинских изделий.
Наличие регистрационного удостоверения необходимо для допуска продукции к применению в медицинских целях на территории Российской Федерации.
Кроме этого, наличие регистрационного удостоверения также предполагает льготные налоговые условия для компаний, реализующих медицинские изделия на территории Российской Федерации. Полный перечень товаров медицинского назначения, не облагающихся налогом, приводится в Налоговом кодексе РФ (статья 149, пункт 2, подпункт 1).
ВАЖНО! Абсолютно все изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства перед применением в медицинских целях на территории РФ подлежат обязательной процедуре государственной регистрации!
Законодательным актом, регламентирующим правила допуска к обороту и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения и эксплуатации медицинских изделий на территории Российской Федерации, является Федеральный закон № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статьи 38, 95 и 96).
Регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Процедура регистрации медицинских изделий состоит из нескольких этапов:
- подача имеющихся документов на регистрацию и их экспертиза;
- предоставление образцов для проведения необходимых исследований продукции;
- проведение необходимых исследований продукции;
- экспертная оценка выполненных исследований;
- подача регистрационного досье на медицинское изделие в регистрирующий орган с целью получения Регистрационного удостоверения;
- непосредственная регистрация медицинского изделия с внесением медицинской продукции в Государственный реестр медицинских изделий;
- выдача на руки заказчику Регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Формально срок регистрации медицинских изделий не должен превышать 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок выполнения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается. Однако надо отметить, что оформление Регистрационного удостоверения – довольно длительный и трудоёмкий процесс. Он охватывает множество организаций, ресурсов и знаний. Полный процесс регистрации может длиться до шести месяцев.
Регистрация медицинских изделий к тому же достаточно дорогостоящая процедура. Стоимость услуг по полному циклу регистрации медицинских изделий определяется в индивидуальном порядке. Стоимость зависит от сложности и класса потенциального риска, назначения и области применения, видов и количества проводмых исследований, подтверждающих безопасность продукции.